Integriteitstest

Integriteitstest


Een integriteitstest is een niet-destructieve test (de filter is achteraf herbruikbaar) die onrechtstreeks de porositeit van de filter meet. Uiteraard met een directe, gevalideerde corrolatie met een eigenlijke (destructieve) steriliteitstest, een zogenaamde 'live bacterial challenge test' (volgens ASTM F838).


Deze methodes om sterielfilters te testen op hun goede werking is in detail vastgelegd in Technical Report TR 26 van de PDA (Parental Drug Association) voor vloeistoffilters en TR 40 voor gasfilters.


Er zijn verschillende testen mogelijk, vaak met hetzelfde basisprincipe (en dus met hetzelfde toestel te meten): het filtermedium wordt volledig bevochtigd, zodat alle porieën gevuld zijn met water, dan zet met een gasdruk erop en het verlies van gasdruk is een indicatie van de porositeit van het membraan. Deze methode kan voor alle membranen, dus zowel vloeistof- als gasfilters, enkel niet voor borosciliaat steriel gasfilters (dieptemedium, geen membraan).

Soorten:

- bubble point

- pressure decay of diffusional flow (zelfde test, enkel andere waarde wordt gemeten)

- water intrusion (enkel voor steriel gas membranen)


Een andere vorm van integriteitstest is een aerosoltest: een wordt een aerosol opgewekt met fijne deeltjes ter grootte van +/-0.2µ en daarmee wordt de filter bestookt, downstream wordt dat gemeten of er deetjes doorkomen of niet. Deze test is echter enkel toepasbaar voor gasfilters en niet erkend in de farmacie als sluitend (slechts indiciatief).


Ons aanbod:

     product: integriteitstester verkrijgbaar, plus accesoires - farma en food versies

     diensten: integriteitstesten van uw (gebruikte) filterkaarsen